Wsparcie procesów jakościowych

Wdrożenia standardów międzynarodowych oraz lokalnych

CO OFERUJEMY

Zakres usługi

W świecie dynamicznie rozwijających się technologii i rosnących wymagań regulacyjnych, utrzymanie zgodności z międzynarodowymi standardami jakości i bezpieczeństwa to nie tylko wymóg formalny, ale fundament zaufania, stabilności operacyjnej oraz konkurencyjności na rynku

ITIL (Information Technology Infrastructure Library)

To globalnie uznany zbiór najlepszych praktyk w zakresie zarządzania usługami IT. ITIL koncentruje się na zapewnieniu wysokiej jakości usług informatycznych poprzez ich standaryzację, dokumentowanie i ciągłe doskonalenie.

GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)

GAMP to międzynarodowy standard opracowany dla branży farmaceutycznej i medycznej, który dotyczy walidacji skomputeryzowanych systemów wykorzystywanych w środowiskach regulowanych. GAMP 5 wymaga udokumentowanego podejścia do projektowania, testowania, utrzymania i zmian systemów IT, w zależności od ich roli w procesach krytycznych.

ISO/IEC 27000 – Zarządzanie bezpieczeństwem informacji

Rodzina norm ISO 27000 definiuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji (ISMS). Standardy te pomagają w identyfikacji i kontroli ryzyk związanych z przetwarzaniem informacji – zarówno cyfrowych, jak i papierowych.

CMJ (Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia)

Standardy CMJ to zbiór wymagań dedykowanych placówkom medycznym w Polsce, stanowiących podstawę do uzyskania akredytacji jakościowej. Obejmują m.in. zarządzanie dokumentacją, bezpieczeństwo pacjenta, kontrolę zakażeń, dostępność do świadczeń i prowadzenie procesów klinicznych

Jak działamy

Model współpracy dopasowujemy do potrzeb Klienta, rekomendujemy natomiast jeden poniższych:

Modele współpracy

1. Wsparcie merytoryczne i nadzór procesowy

Dla organizacji, które posiadają własne zespoły odpowiedzialne za jakość, ale potrzebują silnego wsparcia merytorycznego oraz konsultacji eksperckiej w procesie przygotowania do certyfikacji, oferujemy:

Analizę obecnych procedur i dokumentacji,
Wskazanie luk względem wymagań standardów
Przygotowanie rekomendacji oraz szablonów dokumentów
Wsparcie podczas audytów wewnętrznych oraz właściwej certyfikacji,
Mentoring dla zespołów wewnętrznych.

Kluczowe wartości:

Minimalna ingerencja, maksymalne wsparcie

Klient zachowuje kontrolę, a my wspieramy tam, gdzie potrzeba.

Oszczędność kosztów

Rozwiązanie idealne dla podmiotów, które chcą zoptymalizować budżet przy zachowaniu jakości.

Transfer wiedzy

Uczymy zespół klienta, jak samodzielnie utrzymywać standardy.

Elastyczność

Pomoc dopasowana do tempa i możliwości organizacji.

Modele współpracy

2. Pełne wdrożenie oraz reprezentacja jako pełnomocnik

Dla firm, które chcą powierzyć cały proces specjalistom, oferujemy kompleksową usługę:

zaprojektowanie i wdrożenie kompletnego systemu zarządzania zgodnego ze standardami,
przygotowanie pełnej dokumentacji oraz procedur operacyjnych,
przejęcie roli pełnomocnika ds. jakości lub pełnomocnika ds. systemu zarządzania,
aktywne uczestnictwo w audytach,
długofalowy nadzór i rozwój systemu po uzyskaniu certyfikacji.

Kluczowe wartości:

Bezpieczeństwo wyniku

bierzemy odpowiedzialność za pozytywny wynik certyfikacji.

Szybkość i skuteczność

doświadczenie pozwala nam skracać czas wdrożenia i unikać błędów.

Stały nadzór

po uzyskaniu certyfikatu pomagamy go utrzymać, rozwijać i aktualizować.

Kompleksowa odpowiedzialność

Klient skupia się na swojej działalności, a my prowadzimy cały proces „od A do Z”.

Profesjonalny wizerunek organizacji

zewnętrzny pełnomocnik ds. jakości to jasny sygnał dla partnerów, klientów i regulatorów: „dbamy o standardy i współpracujemy z ekspertami”

Gwarancja jakości

Dlaczego my?

Od ponad 10 lat wspieramy organizacje w skutecznym wdrażaniu standardów jakościowych i bezpieczeństwa.

Nasze doświadczenie potwierdzają konkretne liczby:

ITIL

6 podmiotów medycznych oraz 4 podmioty z branży usługowej

ISO 27001

Pełne wdrożenie oraz pomyślna certyfikacja w 2 placówkach medycznych

GAMP

Walidacja systemu klasy 5 (najwyższy poziom krytyczności) wspierającego produkcję materiałów wszczepialnych

CMJ (Centrum Monitorowania Jakości)

Pełne przygotowanie i skuteczna certyfikacja 5 placówek medycznych, w tym 3 pierwsze w Polsce, które uzyskały akredytację według nowych standardów.

Pewność wykonania

Jak pracujemy?

Nasze podejście łączy praktyczną wiedzę technologiczną z głębokim zrozumieniem regulacji i wymogów certyfikacyjnych.

Dzięki temu jesteśmy w stanie:

Poprowadzić proces przygotowania organizacji od strony formalnej i operacyjnej,
Odpowiedzialnie pełnić rolę pełnomocnika ds. jakości i bezpieczeństwa informacji,
Skutecznie reprezentować interesy klienta przed audytorami,
Zapewnić długofalowe wsparcie w utrzymaniu standardów i budowie kultury jakości.